Спазмекс 10 мг

Спазмекс – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П№01196/02; П№016196/01

Торговое название: Спазмекс

Международное непатентованное название: Троспия хлорид

Лекарственные формы: таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Состав
Каждая таблетка содержит 5 мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный.
Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит 15 мг или 30. мг троспия хлорида. Вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмальный гликолят натрия, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон (К 25), диоксид кремния коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид.

Описание:
Таблетки 5 мг – круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета;
Таблетки покрытые оболочкой 15 мг – круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны;
Таблетки покрытые оболочкой 30 мг – круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с глубокой риской с вогнутой стороны.
На изломе (для 15 мг и 30 мг): ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор

Код ATX: A03AB20

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Троспия хлорид, четвертичное аммониевое основание, относится к группе антихолинергических средств. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к M1 – и М3 – холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Троспия хлорид обладает некоторым ганглиоблокирующим действием, а также миотропным действием, подобно папаверину. Не обладает центральными эффектами.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 4-6 после перорального приема троспия хлорида. Период полувыведения (Т½) после приема внутрь составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, около 10 % – в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания к применению

  • недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора – рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.);
  • детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
  • в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;
  • поллакиурия, никтурия;
  • ночной и дневной энурез;
  • смешанные формы недержания мочи. Противопоказания
  • повышенная чувствительность к препарату, компонентам препарата;
  • задержка мочи;
  • узкоугольная глаукома;
  • тахиаритмия;
  • миастения;
  • возраст до 14 лет (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось). С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; тиреотоксикоз, повышенная температура тела; рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника; атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитическая непроходимость кишечника; заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); сухость во рту; почечная недостаточность; хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных; вегетативная (автономная) невропатия; токсикоз беременности; детский церебральный паралич; болезнь Дауна. Беременность и период лактации
    Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось). Способ применения и дозы
    Таблетки принимают до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Принимают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 15-20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30-40 мг/сут). В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг. Побочное действие
    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений) – частые: более 1: 100; нечастые: 1:100-1000; редкие: менее 1:1000.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – тахикардия.
    Со стороны ЖКТ: частые – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
    Со стороны ЦНС: нечастые – парез аккомодации.
    Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – нарушение опорожнения мочевого пузыря.
    Аллергические реакции: нечастые – кожная сыпь. Передозировка
    Признаками передозировки являются усиленные антихолинергические симптомы, такие как нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация при задержке мочи. При тяжелых случаях – назначение холиномиметиков (например, неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения – введение бета-блокаторов (например, 1 мг пропранолола внутривенно под контролем ЭКГ и артериального давления). Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных лекарственных средств, дизопирамида, бета-адреностимуляторов. Особые указания
    До начала лечения необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
    При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
    В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома-П450 (Р450), принимающими участие в расщеплении лекарственных средств в процессе обмена веществ (Р450 1А2, 2А6, ЗС9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома. Форма выпуска
    Таблетки 5 мг, таблетки покрытые оболочкой 15 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Таблетки покрытые оболочкой 30 мг. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
    Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 15 – 25°С. Срок годности
    5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ Д-96045, Бамберг, Германия Официальный дистрибьютор:
    ПРО .МЕД. ЦС Прага а. о., Телчска 1,140 00, Прага 4, Чешская Республика. Представительство в Москве:
    115193 Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр.1

    Источник: medi.ru

    Спазмекс

    Состав

    Таблетки содержат в своем составе действующее вещество троспия хлорид в количестве 5, 15 или 30 мг.

    Форма выпуска

    Таблетки по 5 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 15 и 30 мг.

    Фармакологическое действие

    Спазмолитик.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Активный компонент – троспия хлорид. Действие медикамента основано на блокировании м-холинорецепторов. Помимо спазмолитического эффекта препарат оказывает ганглиоблокирующее влияние. Действующее вещество является антагонистом ацетихолина в рецепторах гладкомышечной ткани.

    Лекарство Спазмекс купирует гиперактивность детрузора (мышечное сплетение мочевого пузыря). Медикамент не оказывает центрального воздействия.

    Показания к применению

    Лекарство Спазмекс назначают при гиперактивном мочевом пузыре, при частых позывах к мочеиспусканию (на фоне неорганической и негормональной этиологии).

    Медикамент применяют при никтурии, поллакиурии, при детрузно-сфинктер-диссинергии на фоне сопутствующего интермиттирующего катетеризма.

    Лекарственный препарат назначают при смешанных формах недержания мочеиспускания, при нейрогенной спастической дисфункциональной патологии мочевого пузыря (при гиперрефлексии или гиперактивности детрузора на фоне спинальных травм, рассеянного склероза, инсульта, заболеваний спинного мозга, паркинсонизма).

    Таблетки Спазмекс могут применяться в комплексной терапии циститов, сопровождаемых императивной клинической симптоматикой.

    Противопоказания

    При непереносимости хлорида троспия не назначают Спазмекс. Инструкция по применению содержит указание о нежелательности использования медикамента у пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы: митральный стеноз (патология клапана), артериальная гипертензия, мерцательная аритмия, тахикардия, сердечная недостаточность.

    При рефлюкс-эзофагите, при ахалазии (недостаточное расслабление сфинктера), стенозе привратника (сужение просвета), при атонии кишечника, при непроходимости кишечника паралитического характера, неспецифическом язвенном колите, при открытоугольной глаукоме, сухости во рту, выраженной патологии почечной системы, при вегетативной невропатии, гипертрофии простаты, гестозе, болезни Дауна, при центральном параличе у детей таблетки Спазмекс назначают с осторожностью.

    Читайте также:  Дюфалак при вздутии живота

    Не рекомендуется назначать медикамент кормящим и беременным пациенткам.

    Побочные действия

    Редко отмечается сухость во рту и диспепсические расстройства. Со стороны нервной системы возможна спутанность сознания.

    У малой части пациентов (менее 1%) регистрировалось острое некротизирование (отмирание) скелетной мускулатуры и нарушение аккомодации.

    Передозировка

    Покраснение кожи, выраженная сухость во рту, нарушения зрительного восприятия, учащение сердцебиения.

    Требуется назначение м-холиномиметиков, проведение инстилляции пилокарпина пациентам с диагностированной глаукомой.

    При тяжелом отравлении вводят бета-адреноблокаторы (обязателен контроль АД и ЭКГ).

    Спазмекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Следует употреблять до еды с большим количеством воды. Не разжевывать.

    Доза назначается лечащим врачом индивидуально.

    Обычно препарат применяется трижды в день, соблюдая временной интервал в 8 часов, суточная доза составляет 45 мг. Возможна самостоятельная коррекция режима дозирования в виде уменьшения разовой дозы на ½ таблетки при ухудшении самочувствия. Увеличивать разовую дозировку может только доктор.

    Продолжительность курса составляет в среднем три месяца.

    При проблемах с почками следует применять в сутки не более 15 мг лекарства.

    Взаимодействие

    Хлорид троспия усиливает действие хинидина, трициклических антидепрессантов, бета-адреностимуляторов, антигистаминных средств и амантадина.

    Условия продажи

    Условия хранения

    В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 15-25 градусов по Цельсию.

    Срок годности

    Особые указания

    При дисфункции детрузора или сфинктера обязательно проводится катетеризация мочевого пузыря.

    У пациентов с вегетативными нарушениями мочевого пузыря основную причину дисфункционального нарушения необходимо установить еще до начала терапии Спазмексом.

    Обязательно исключение онкологической патологии (карцинома) и инфекционного заболевания, которые требуют соответствующей этиотропной терапии.

    Действующее вещество вызывает паралич аккомодации, что необходимо учитывать лицам, которые управляют автотранспортом.

    Источник: medside.ru

    Спазмекс таблетки : инструкция по применению

    Состав

    Каждая таблетка содержит:

    троспия хлорид 15 мг или 30 мг

    лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, повидон-25 тыс., кремния диоксид коллоидный;

    оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота

    Описание

    Таблетки 15 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха выпуклые с тиснением «0» с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

    Таблетки 30 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха, выпуклые с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, влияющие на частоту мочеиспусканий и недержание мочи. Код ATX: G04BD09.

    Троспия хлорид – это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1 и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

    Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10 %) – в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

    Показания к применению

    Для лечения идиопатической или нейрогенной гиперактивности детрузора с такими симптомами как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и недержание мочи.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения; задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию; почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК)

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида. Лечащий врач может сократить суточную дозу до 30 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

    Таблетки необходимо принимать перед едой натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

    Необходимость продолжения лечения определяется результатами регулярного наблюдения за состоянием пациента, проводимого с интервалом в 3-6 месяцев.

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.

    Суточная доза Доза /в сутки Разовая доза
    45 мг(рекомендуемая суточная доза) 3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой Илиутром 2 таблетки и вечером1 таблетка 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
    30 мг 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой 15 мг троспия хлорида

    Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.

    Суточная доза Доза /в сутки Разовая доза
    45 мг(рекомендуемая суточная доза) 3 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкойИлиутром 1 таблетка и вечером 1/2 таблетки 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида
    30 мг 2 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой 15 мг троспия хлорида

    Пациенты с нарушением функции почек

    У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-50 мл/мин/1,73 м2) начальная доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

    Рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг однократно (1 таблетка 15 мг) или 2-3 × 7,5 мг (1/2 таблетки 15 мг). Индивидуальная доза должна быть определена с учетом индивидуальной эффективности и переносимости. Для того чтобы сократить вдвое суточную дозу, таблетки, покрытые оболочкой 15 мг можно разломить на равные дозы по 7,5 мг каждая.

    Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать лекарство с пищей.

    Пациенты с нарушением функции печени

    В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5-6 или 7-9) коррекция дозировки не требуется.

    Исследования у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (Child-Pugh > 10; класс С) не были проведены, поэтому лечение данным препаратом таких пациентов не рекомендуется.

    Лечение данным препаратом детьми до 12 лет не рекомендуется, поскольку не имеется данных о воздействии препарата на них.

    Побочное действие

    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто – более 1:100; нечасто – 1:100-1000; редко – менее 1:1000.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; редко – боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто – диарея, вздутие живота; редко – гастрит.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.

    Со стороны нервной системы: редко – спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение аккомодации.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи.

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко – небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

    Со стороны иммунной системы: нечасто – кожная сыпь; редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Передозировка

    Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное применение пилокарпина пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря – при задержке мочи.

    При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).

    Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

    При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

    Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

    Меры предосторожности

    Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

    с обструктивными состояниями желудочно-кишечного тракта, такими как пилоростеноз;

    с обструкцией мочевыводящих путей и риском задержки мочи;

    Читайте также:  Пигментация после кори

    с автономной нейропатией;

    с грыжей пищеводного отверстия, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом;

    у пациентов с заболеваниями, при которых нежелательно увеличение частоты сердечных сокращений (например, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность).

    Поскольку нет данных о применении троспия хлорида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, препарат использовать не рекомендуется. Троспия хлорид выводится из организма в основном почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное увеличение его концентрации в плазме. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

    При печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью.

    Перед началом терапии должны быть исключены органические причины увеличения частоты мочеиспускания и недержания мочи, такие как заболевания сердца, почек, полидипсия, инфекции или опухоли мочеполовых органов.

    Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами

    Применение препарата может сопровождаться нарушением аккомодации, головокружением, что приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

    По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15-25°C.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Не применять по истечении срока годности!

    Условия отпуска из аптек

    Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

    Др. Р. Пфлегер Штрассе 12

    Д-96052, Бамберг, Германия.

    ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

    Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

    Источник: apteka.103.by

    Спазмекс

    Инструкция по применению:

    Цены в интернет-аптеках:

    Спазмекс – лекарственное средство, оказывающее спазмолитическое и незначительное ганглиоблокирующее действие, которое способствует уменьшению повышенной активности детрузора мочевого пузыря.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма выпуска препарата Спазмекс:

    • таблетки: 250 мг, круглой двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 3 или 5 блистеров);
    • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 259,6 мг, круглой двояковыпуклой формы, с риской, белого или почти белого цвета, на изломе – почти белое или белое ядро (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 3 либо 5 блистеров).

    Состав 1 таблетки:

    • активный компонент: хлорид троспия – 5 мг;
    • вспомогательные компоненты: стеариновая кислота – 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг, кукурузный крахмал – 55,5 мг, коллоидный диоксид кремния – 0,5 мг, повидон-25000 – 1 мг, моногидрат лактозы – 170 мг.

    Состав 1 покрытой пленочной оболочкой таблетки:

    • активный компонент: хлорид троспия –15 или 30 мг;
    • вспомогательные компоненты (соответствует 15/30 мг активного компонента): стеариновая кислота – 2/5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 10/10 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 75/60 мг, повидон-25000 – 1/1 мг, коллоидный диоксид кремния – 3/3 мг, кукурузный крахмал – 44/41 мг, моногидрат лактозы – 100/100 мг;
    • оболочка: стеариновая кислота – 0,96 мг, гипромеллоза – 6,24 мг, диоксид титана – 1,44 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 0,96 мг.

    Показания к применению

    • энурез (дневной/ночной);
    • недержание мочи (в смешанных формах);
    • детрузорно-сфинктерная диссинергия на фоне периодической (интермиттирующей) катетеризации;
    • спастические нарушения функционального состояния мочевого пузыря нейрогенной этиологии (на фоне нейрогенной повышенной активности детрузора, который возникает при спинальных травмах, рассеянном склерозе, инсульте, врожденных/приобретенных болезнях спинного мозга, паркинсонизме);
    • циститы, сопровождающиеся императивной симптоматикой (в комбинации с иными препаратами);
    • гиперактивность мочевого пузыря в сочетании со следующими состояниями: увеличение частоты мочеиспусканий, недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности детрузора неорганического и негормонального генеза);
    • поллакиурия, никтурия.

    Противопоказания

    • миастения;
    • глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
    • задержка мочи;
    • закрытоугольная глаукома;
    • замедление эвакуации пищи из желудка, включая наличие состояний, предрасполагающих к его появлению;
    • почечная недостаточность с показателями клиренса креатинина 2 в случаях, когда показан диализ;
    • тахиаритмия;
    • возраст младше 14 лет;
    • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

    Осторожность требуется при назначении Спазмекса при наличии следующих состояний/болезней (относительные противопоказания):

    • тиреотоксикоз (риск усиления тахикардии);
    • болезни органов системы пищеварения в сочетании с непроходимостью, включая стеноз привратника и ахалазию (риск снижения тонуса и моторики, что может стать причиной непроходимости и задержки содержимого желудка);
    • рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы в сочетании с рефлюкс-эзофагитом (риск замедления опорожнения желудка с усилением гастро-эзофагеального рефлюкса);
    • ксеростомия (длительный курс может привести к усилению выраженности симптомов);
    • повышенная температура тела (может свидетельствовать о нарушении активности потовых желез);
    • атония кишечника у ослабленных пациентов или пожилых больных, паралитическая непроходимость кишечника (риск развития непроходимости);
    • болезни сердечно-сосудистой системы, при которых нежелательным является увеличение частоты сердечных сокращений, включая такие болезни/состояния: митральный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тахикардия, мерцательная аритмия, хроническая сердечная недостаточность, острые кровотечения, артериальная гипертензия;
    • язвенный колит (терапия с применением высоких доз может приводить к увеличению риска развития паралитической непроходимости кишечника, угнетения перистальтики кишечника, а также к проявлению/обострению токсического мегаколона);
    • заболевания, сопровождающиеся повышенным внутриглазным давлением, в т. ч. открытоугольная глаукома (может потребоваться изменение режима дозирования), возраст старше 40 лет (возможность наличия или развития недиагностированной глаукомы);
    • болезнь Дауна (риск увеличения частоты сердечных сокращений и чрезмерного расширения зрачков);
    • гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, вегетативная невропатия (риск усиления задержки мочи и паралича аккомодации), задержка мочи (наличие или предрасположенность к ней), а также заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей;
    • болезни головного мозга у детей (риск усиления воздействия на центральную нервную систему);
    • хронические заболевания легких, в особенности у детей и ослабленных больных (риск образования пробок в бронхах и сгущения секрета, что связано со снижением бронхиальной секреции);
    • миастения (риск ухудшения состояния, что связано с ингибированием действия ацетилхолина);
    • печеночная недостаточность;
    • почечная недостаточность (увеличение риска развития побочных эффектов, которые связаны со снижением выведения Спазмекса);
    • центральный паралич у детей (риск развития наиболее выраженной реакции на антихолинергические препараты);
    • гестоз (риск усиления артериальной гипертензии);
    • период беременности и грудного вскармливания (назначается только после оценки врачом соотношения ожидаемой пользы с возможными осложнениями).

    Способ применения и дозировка

    Препарат Спазмекс принимается внутрь с достаточным количеством воды, желательно – до еды. Таблетки разжевывать не следует.

    Схема применения (длительность курса, кратность приема и разовая доза) определяется врачом индивидуально на основании клинической картины.

    Как правило, Спазмекс принимают в суточной дозе 30–45 мг, разделенной на 3 приема с интервалом 8 часов. Если суточная доза составляет 45 мг, ее можно разделить на 2 приема: большую часть (30 мг) утром, 15 мг – в вечернее время.

    Пациентам с почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м 2 ) не следует принимать препарат в дозе более 15 мг в день.

    Продолжительность курса в среднем варьирует от 2 до 3 месяцев. При назначении более длительного курса каждые 3–6 месяцев врач должен оценить целесообразность дальнейшего применения Спазмекса.

    Побочные действия

    • дыхательная система: нечасто – диспноэ;
    • нервная система: редко – спутанность сознания, галлюцинации;
    • аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь; редко – синдром Стивенса – Джонсона, анафилактические реакции;
    • орган зрения: нечасто – нарушения аккомодации;
    • система пищеварения: часто – явления диспепсии, ксеростомия, тошнота, запор, боли, локализированные в области живота; нечасто – диарея, вздутие живота; редко – гастрит, незначительное/умеренное повышение активности трансаминаз;
    • мочевыделительная система: нечасто – дисфункция опорожнения мочевого пузыря; редко – задержка мочи;
    • сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия; редко – боли за грудиной, гипертонический криз, обморок, тахиаритмия;
    • опорно-двигательная система: редко – острый некроз скелетных мышц.

    Особые указания

    Применение Спазмекса при функциональных нарушениях детрузора внутреннего сфинктера уретры либо мочевого пузыря должно осуществляться при полном его освобождении путем катетеризации.

    При лечении функциональных нарушений мочевого пузыря вегетативного характера до начала курса нужно выявить причину дисфункции. Также необходимо исключить инфекции мочевыводящих путей, сердечную недостаточность, рак мочевого пузыря, полидипсию. В случае их выявления проводят терапию, направленную на устранение причины болезни (этиотропное лечение).

    Больным, управляющим автотранспортом и выполняющим работы с движущимися механизмами, нужно принимать во внимание вероятность ухудшения зрения, которое может наблюдаться в начале лечебного курса, при замене препарата, увеличении применяемой дозы Спазмекса либо в случае сочетанного приема с алкоголем.

    Лекарственное взаимодействие

    Следует учитывать, что Спазмекс влияет на систему пищеварения. Это может отражаться на всасывании применяемых в комбинации с ним препаратов.

    Читайте также:  Симптомы грыжи позвоночника поясничного крестцового отдела

    При одновременном применении Спазмекса с некоторыми веществами/лекарственными средствами может наблюдаться развитие следующих эффектов:

    • хинидин, амантадин, трициклические антидепрессанты, дизопирамид, антигистаминные лекарственные средства: усиливается их м-холиноблокирующее действие;
    • бета-адреномиметики: усиливается их положительное хронотропное действие;
    • прокинетики: ослабляется их действие;
    • препараты, в состав которых входит гуар, колестирамин, колестипол: понижается всасывание хлорида троспия.

    Аналоги

    Аналогами Спазмекса являются: Спазмолит, Дриптан.

    Сроки и условия хранения

    Хранить при температуре 15–25 °C в сухом и темном месте. Беречь от детей.

    Срок годности – 5 лет.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    Источник: spravka03.net

    “Спазмекс” – препарат выбора для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)

    Проблема ургентного (императивного) и учащенного мочеиспускания возникает достаточно часто. К сожалению, большинство врачей общей практики, а иногда и специалисты – урологи и гинекологи, слишком мало осведомлены о синдроме гиперактивного мочевого пузыря (ГМП). Помощь пациенту предлагается с запозданием. Услышав жалобы на нарушение мочеиспускания, зачастую врачи начинают лечить, например, цистит. Конечно, клиническая картина схожая, но вот методы лечения абсолютно разные. Как максимально помочь пациенту, при этом, не нанеся никакого вреда? Прежде всего, необходимо провести грамотное обследование и дифференциальную диагностику. Если в результате такого исследования у пациента будет выявлен гиперактивный мочевой пузырь, то необходимо как можно скорее назначить адекватное лечение. Препаратами выбора для лечения синдрома ГМП являются М-холинолитики. “Спазмекс” (троспия хлорид) выгодно отличается от других М-холинолитиков по ряду параметров.

    Основные преимущества “Спазмекс” (троспия хлорид)

    • Спазмекс (троспия хлорид) – единственное четвертичное аммониевое соединение (остальные препараты группы М-холинолитиков для лечения ГМП являются третичными соединениями). «Лишняя» четвертая аммониевая связь придает молекуле троспия хлорида положительный заряд. Благодаря этому заряду молекула троспия является гидрофильной (липофобной) и не проходит через гематоэнцефалический барьер. Поэтому «Спазмекс» (троспий хлорид) не оказывает воздействие на центральную нервную систему и не вызывает побочных явлений с ее стороны (расстройства сна, внимания, сомноленция и пр.) Отсюда следует, что «Спазмекс» имеет преимущества применения перед другими М-холинолитиками для лечения ГМП, особенно у пожилых людей и неврологических больных.
    • «Спазмекс» (троспий хлорид) – единственный из аналогов практически не подвержен метаболизму в печени. Поэтому “Спазмекс” (троспий хлорид) может применяться с другими лекарственными препаратами, а также у больных со сниженными функциональными способностями печени.
    • Накопление «Спазмекса» происходит в мочевом пузыре в неизмененном виде. При накоплении в мочевом пузыре “Спазмекс” (троспий хлорид) вторично оказывает воздействие на М-холинорецепторы слизистой и подслизистой оболочек мочевого пузыря. Благодаря этому двойному действию “Спазмекс” обладает усиленным терапевтическим эффектом.
    • Благодаря своей безопасности – отсутствию воздействия на центральную нервную систему и отсутствию метаболизма в печени «Спазмекс» (троспий хлорид) возможно титровать, т.е. увеличивать дозу при слабом результате или его отсутствии.

    Троспий хлорид, доказательная база

    “Спазмекс” (троспия хлорид) используется в мире для лечения синдрома ГМП уже более двадцати лет. Доказательством эффективности применения “Спазмекса” являются исследования, включающие более 11 тысяч пациентов во всем мире, в том числе более тысячи человек в России. Троспия хлорид одобрен FDA для применения в США, внесен в стандарты лечения во многих странах Европы. В России «Спазмекс» (троспий хлорид) внесен в стандарты лечения нервно-мышечных заболеваний мочевого пузыря (ГМП) Минсоцздравразвития РФ.

    На основании терапевтических преимуществ и успешно проведенных исследований можно уверенно рекомендовать “Спазмекс” (троспия хлорид) к использованию для лечения синдрома ГМП.

    ИНСТРУКЦИЯ


    Спазмекс (SPASMEX®)
    TROSPIUM CHLORIDE

    Dr. R.Pfleger Chemical fabric GmbH
    Дистрибьюция в РФ PRO.MED.CS.Praha a.s.

    Лекарственная форма, состав и упаковка.
    Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.

    10 шт. – блистеры (3) пачки картонные.

    Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, выпукло-вогнутые, с глубокой риской с вогнутой стороны, без запаха; на изломе видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.

    10 шт. – блистеры (3) пачки картонные.

    Фармакологическое действие Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. М-холиноблокатор, действующий на периферические м-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Обладает ганглиоблокирующей активностью. Активное вещество препарата – троспия хлорид – является четвертичным аммониевым основанием и расслабляет гладкую мускулатуру детрузора мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.

    Фармакокинетика
    После приема препарата внутрь Смах достигается через 4-6 часов. Т½ варьирует от 5 до 18 часов. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, меньшая – в виде циклических спиртов.

    Показания

    • Недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперактивности детрузора; при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);
    • Детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
    • В комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой;
    • Поллакиурия, никтурия;
    • Ночной и дневной энурез;
    • Смешанные формы недержания мочи.

    Режим дозирования
    Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально.
    Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10-15мг 2-3 раза в сутки (суточная доза 30-45мг). При суточной дозе возможно применение по 30мг утром и 15мг вечером.
    Продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
    После исчезновения симптомов рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительного лечения, вопрос о продолжении терапии должен пересматриваться каждые 3-6 мес.
    У пациентов с почечной недостаточностью (КК от 10 до 30 мл/мин/1.73м2) суточная доза составляет 20мг.
    Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

    Побочное действие
    Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев : число наблюдений): часто (› 1:100), нечасто 1:100 – 1:1000), редко (‹ 1:1000).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия.
    Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
    Со стороны ЦНС: нечасто – парез аккомодации.
    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушение опорожнения мочевого пузыря.
    Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь.

    Противопоказания

    • Задержка мочи;
    • Закрытоугольная глаукома;
    • Тахиаритмии;
    • Миастения;
    • Детский возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось);
    • Повышенная чувствительность к парепарату.

    С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отдела диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, печеночной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, ДЦП, болезни Дауна.

    Беременность и лактация
    В экспериментальных исследованиях на животных не было найдено никаких данных о том, что троспия хлорид может оказывать вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды или послеродовое развитие.
    Несмотря на это, Спазмекс должен применяться во время беременности и кормления грудью только по строгим показаниям, т.к. опыт применения препарата на людях во время беременности и кормления грудью отсутствует.

    Особые указания
    При назначении препарата пациентам с нарушениями функции детрузора мочевого пузыря должна быть обеспечена возможность полного освобождения мочевого пузыря (в т.ч. катетеризация).
    При вегетативных нарушениях функции мочевого пузыря причина дисфункции должна быть установлена до начала терапии Спазмексом. При необходимости следует проводить этиотропную терапию.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

    Передозировка
    Лечение: активированный уголь, промывание желудка 15% раствором магния сульфата, при необходимости – парентеральное введение парасимпатомиметиков, пациентам с глаукомой – пилокарпин для местного применения.

    Лекарственное взаимодействие
    При одновременном приминении троспия хлорид усиливает антихолинергический эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокатров гистаминовых Н1-рецепторов, дизопирамида.
    При сочетанном применении троспия хлорид усиливает тахикардию, вызванную бета-адреномиметиками.

    Условия и сроки хранения
    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 15˚ до 25˚С. Срок годности 5 лет.

    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.

    Препарат Спазмекс может быть найден
    в удобной пациенту аптеке, в том числе с использованием on-line сервисов, например: :

    Источник: www.spasmex.ru